Presentamos AI Compliance Intelligence: escanea tu QMS como los CVE scanners escanean código
Hoy lanzamos AI Compliance Intelligence — análisis continuo con IA que detecta controles faltantes, revisiones vencidas y desviaciones de riesgo en 30+ normas en tiempo real.
Guía práctica de firma electrónica 21 CFR Parte 11 en 2026
Qué cambió en la actualización de guía FDA 2025, qué buscan realmente los auditores, y cómo implementar firmas electrónicas compliant sin frenar al equipo.
Quays vs Qualio vs MasterControl: una comparación honesta
Un análisis profundo de fortalezas, brechas y costo total de propiedad en tres plataformas QMS populares — escrito por alguien que ha implementado las tres.
Configurar SAML SSO con Okta en 10 minutos
Paso a paso con capturas, incluyendo provisioning SCIM 2.0 y mapeo de roles por grupo.
Sobrevivir una inspección FDA sin previo aviso: 7 lecciones aprendidas
Historias reales de líderes QA que aprobaron (y fallaron) inspecciones sorpresa — más un checklist que puedes entregar a tu equipo hoy.
Cómo Acme Pharma redujo el tiempo de prep de auditorías 78%
De 12 semanas de carpetas a 3 días de dashboards — el playbook que usó una farmacéutica mediana para transformar su postura de auditoría.
Diseñar workflows CAPA que la gente realmente sigue
El workflow CAPA de 5 pasos que usan nuestros clientes más exitosos, con plantillas que puedes copiar directo a tu QMS.
ISO 13485 para startups de dispositivos médicos: cuándo empezar, qué saltarse
La mayoría de startups de dispositivos médicos empiezan su QMS muy tarde (y lo pagan en el 510(k)) o construyen un monstruo de 200 SOPs muy temprano. Hay un punto medio.
SOC 2 + ISO 27001: cómo obtuvimos ambas certificaciones sin duplicar el trabajo
Nuestra CISO explica el framework unificado de controles que nos permitió obtener SOC 2 Type II e ISO 27001 en el mismo ciclo, con un único conjunto de evidencia.
Cómo desplegamos migraciones de base de datos sin downtime a un entorno validado Parte 11
Los entornos validados y el despliegue continuo tienen una relación famosamente tensa. Este es el patrón de ingeniería que usamos para lanzar 4 veces al día sin nunca tirar la plataforma.